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 &人民网·天津视窗3月28日电:
天津中医药大学
中一制药有限公司近日通过韩国GMP认证,于3月15日正式取得认证证书,成为首家通过该项认证的中国中药企业,使公司提高了产品技术含量,在韩国市场上更有竞争力,拓宽了产品销售渠道,为与更多的韩国企业建立长期合作关系提供了保障。
;nbsp; 由于韩国药监局出台了“中药产品向韩国出口前必须通过韩国药监局的现场认证”新的政策,天津中医药大学中一制药有限公司在已取得中国GMP认证基础上,在中国中药企业中第一个向韩国药监局提出GMP认证申请。经过近一年的认真准备,2010年10月24—26日,中一制药有限公司接受了韩国药监局韩药政策科及制剂政策科组成的GMP联合认证专家组的检查验收。
韩国GMP认证标准很严格,涉及生产、质量卫生各个方面,分别对公司产品生产、仓储、物料验收入库配料等管理系统、QA\QC系统、以及厂房、设施设备、GMP文件系统和质量保证体系、验证系统、组织机构和员工培训等内容进行审查。在认证审查过程中,公司按照韩国GMP的要求,增加了中药汤剂指纹图谱,产品中药材的确认试验,完善生产质量管理生产记录和检验记录、验证规范化、使文件制定修改程序化等措施内容。经过两天的检查、沟通,以及4个多月的补充、整改,韩国药监局专家组对该公司的产品生产能力、产品质量给予高度评价。