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根据7年前生效的《欧盟传统植物药注册程序指令》,今年5月1日起,凡未经注册的中药将不得在欧盟境内作为药品销售和使用。
眼看大限将至,却仍无一例中药在欧盟注册成功,这是否意味着中药从此将被欧洲市场拒之门外?中药行业难道就在这道看似令人生畏的门槛前止步不前? 欧盟设“门槛”2004年4月30日,《欧盟传统植物药注册程序指令》正式生效。这部新指令旨在修订2001年生效的《人用药品指令》,初衷是解决欧盟市场上传统植物药长期没有合法药品身份、大多作为保健品和食品销售的窘境,同时也是为了在欧盟层面加强管理,结束成员国各自为政的混乱局面。
新指令最突出的一项内容就是要求包括中药在内的传统植物药,今后必须向成员国主管部门申请注册,只有经审批同意后,才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。
考虑到植物药的特殊性,特别是其悠久的应用历史,新指令规定了一套所谓简易注册程序,即无需像化学药品注册那样经过繁复的临床试验,但必须提供文献或专家证明,证实相关植物药在申请日之前已有至少30年药用历史,其中包括在欧盟至少15年药用历史。
为了让植物药行业完成注册,新指令给出了7年过渡期:在截至2011年4月30日的7年里,包括中草药在内的各类传统植物药仍可以继续销售和使用,但必须尽快完成注册,否则从2011年5月1日起,凡未经注册的植物药将不得不退出欧盟市场。
7年过渡期眼看届满,还没有任何一例中草药在欧盟成功注册,中草药进入欧盟面临着一道难以逾越的门槛。 中药注册难旅居荷兰的资深中医药专家林斌这些天一直忧心忡忡,他从中国进口的一批中药材即将运到,却因为这一新指令,有可能被海关人员拦在关外。如果没有了中草药,中医岂不成了“有枪无弹”的假把式。
令人费解的是,长达7年的过渡期,为何没有一家中药企业打破零注册的尴尬?
林斌认为,背后的主要原因在于《欧盟传统植物药注册程序指令》所设门槛过高,但中医药界也应当反思自身努力不够。
他说,中医药在欧洲的发展才不过10多年时间,因此大多数中草药难以拿出15年的欧盟药用史证明;部分中草药虽然很早就打入欧洲市场,但多以食品、保健品、膳食添加剂等名义,因此也难以拿出药用证明。拥有上千年悠久历史的中草药卡在了15年药用证明上,这都是欧盟新规闹的。
另外,注册成本过高,也令不少中国药企望而却步。以中成药为例,估计单个注册成本约为人民币100万元,即便注册成功,企业还需通过欧盟GMP(药品生产质量管理规范)认证,又是一笔不小的开销,这对规模较小的企业来说几乎无法承受。而鉴于对欧盟市场出口规模有限,有实力的大药企也缺乏足够动力斥资注册。