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在震惊全球的日本核事故中,有一个重要角色——效果显著的抗核辐射药物,始终不曾现身。最近出版的《自然·医学》(Nature Medicine)杂志撰文称,世界医药市场上,目前尚未有效果显著的抗核辐射药物,无法完成临床试验与“钱景”暗淡是其“难产”的主要原因。
创制新药有个“双十定律”:10年时间加10亿美金。制药企业无论大小,在决定投入一种新药研发时,总会先考虑市场前景:投入的研发经费能否从市场中赚回来。相对于心血管疾病、糖尿病、癌症数以千万乃至亿计的患者来说,暴露在高剂量核辐射下的人群太少了,尤其在没有核战争的年代。肿瘤、高血压、肥胖症的医疗市场高达数十亿、数百亿美元,而抗核辐射药物呢?或许政府储备才是最大市场,即便如此,市场容量依旧不够让制药公司收回投资,乃至获利。
而对全球众多科研机构、非营利组织来说,他们遇到的是另一个难题:美国政府曾投入数亿美金,用于研发治疗急性辐射综合征的药物,不少实验室也创制出了一些候选药物。但这些药物在用于病人前如果不通过临床试验,获得各国药监局的上市批文就难上加难,关键问题就在于缺乏临床病人。
早在上世纪60年代,中国著名药学家、中科院院士谢毓元就曾带领课题组开展抗核辐射药物的研究。他介绍,抗核辐射药物有两大类,一类是用来抵御外来辐射的,即减少射线对人体的伤害;另一类是抵御内辐射,即一旦核素进入人体后,用药物促使其从体内排出。
谢毓元认为,抗核辐射药物因为平时找不到病人,无法进行临床试验,但如有充分的动物试验资料,证明毒性低、疗效高,国家应可以考虑作为应急储备,一旦发生事故,可以批准试用。这样一可救急,二可积累临床数据。根据医学界的惯例,谢毓元的看法是符合医学伦理的,一些治疗肿瘤的新药、新方法已经采用过这种方式。
中国科学院上海药物研究所副所长蒋华良介绍说,目前,国际上还没有能够有效促排主要核素铀235、钚239的药物上市,而人类对核能的利用却越来越普遍。目前,上海药物所正在进行大批量双酚胺酸的合成,整理相关研发资料向国家药监局申请临床批文,积极准备临床试验。同时,他们还在组织研究力量,加紧新一代药物的研制。 来源:《新发现》