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天津北方网讯:今后,市民买药前可以先看“放心”等级标牌了。昨天,市食品药品监督管理局召开“放心药厂”工程启动会,本市将开展药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理,A级企业授予“放心药厂”“放心药店”标牌,对C级、D级企业实施严格监管,要求企业对存在的问题进行及时整改。
放心药店:初次评定最高等级不超过B
天津市药品零售企业量化分级管理(放心药店)等级评定工作每半年进行一次。等级评定分为A、B、C、D四级,拟评定为A级的零售企业为“放心药店”,由市食品药品监督管理局复核后授予标牌。评定标准包括否决项14项、一般检查项25项,其中包括:企业质量负责人应为执业药师,在正常营业时间内为顾客提供安全用药咨询服务;企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品;应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备;药品采购渠道是否规范合法、是否留存合法票据;不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度等。市药监局相关负责人介绍,本市药品零售企业量化分级管理实行动态管理,升级采取逐级增加的方法。初次评定等级的药品零售企业,最高等级不超过B级。
放心药厂:被评为D级的企业收回GMP证书
放心药厂企业量化分级评定每年进行一次,同样为A、B、C、D四个等级。评定标准包括:批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确;企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产使用;退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理,并有记录等。
等级评定为D级的企业,各监管单位要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管,对其违法违规行为实施严查、严打、严办,加大现场检查和抽样检查力度,采取随时随机检查方式,年度现场检查频次不少于8次,抽样覆盖率按生产的品种计,要达到百分之百。被评为D级的企业收回GMP证书(国际药品生产质量管理的通用准则),责令企业整改,整改完成,重新申请GMP认证。记者李佳萌