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本报记者李吉斌
药品是特殊商品,对消费者而言存在着信息不对称性和被动性的特点,消费者在使用时无法直观辨别其优劣真伪,并常处于情急之下不得不被动使用的情况。全国人大代表、广西壮族自治区花红药业股份有限公司董事长韦飞燕近日在接受《法制日报》记者采访时认为,基于药品的特殊性,其生产和销售的规范就尤为重要。目前我国药品管理法对制售假劣药的行为处罚较轻,建议完善药品管理法相关法律条款,加大对制售假劣药品的处罚力度。
市场假药劣药屡禁不止
韦飞燕认为,目前市场上假劣药品销售并未获得有效控制,特别是非药品冒充药品的假药和正规制药企业生产的劣药问题依然严重。
2012年全国人大会议期间,时为十一届全国人大代表的韦飞燕提交了关于加大整治非药品冒充药品的建议,得到了国家药监局的重视,并通知各省市药监局查处。一年多以来,药品经营市场状况有所好转,但非药品冒充药品的假药、正规生产企业生产的劣药在终端销售的现象依然很普遍。
2013年年初,再次当选为全国人大代表的韦飞燕组织人员对基层药店进行了走访,共走访了37个地级市、38个县、21个乡镇,合计1315家药店,发现涉嫌销售假冒药品的有273家,在调研药店总数中占比20.76%,非药品冒充药品的问题依然严重。
韦飞燕从各省药监局官网公布的信息发现,许多省的药监局多年来坚持执行常规的药品终端抽检,并坚持每季度对抽检结果进行质量公告,但公告的频率、抽检的数量各地做法不一,且从质量公告上的数据发现,所公告的不合格产品中,有部分企业几乎每期都“榜上有名”。
“我国药品市场假劣药品的严峻情况,主要因为法律条款不完善,对制售假劣药品处罚过轻。”韦飞燕说。
明确假药认定相关条款
2011年5月,刑法修正案(八)正式施行,其中第二十三条规定了生产、销售假药的处罚措施。韦飞燕认为,刑法修正案(八)的施行,本应给整治药品市场、打击假药提供明确有力的法律依据,假药应得以有效控制。但由于药品管理法中对假药认定的法律条款不明确(如非药品冒充药品的假药),限制了该条的执行。
药品管理法第四十八条第二款规定了何为假药,其中第二项规定:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。韦飞燕指出,该条款在实际执法过程中,有相当一部分执法人员常在何为“药品”、“非药品”上含糊扯皮。药品管理法第一百零二条规定,用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质为药品,而“非药品”从理论上理解是:不具备上述特性的即为非药品。在执法过程中最常遇到这样的情形:一种非药品,其标示有功能主治和适应症、用法用量等特性,执法人员常认为无法判断其为“非药品”。
为此,韦飞燕建议将该款修改为“以其他批准文号或无药品批准文号的非药品冒充药品通用名称的或其他种药品冒充此种药品通用名称的”,以提供判断“非药品”的依据。
“还应在第四十八条第三款按假药论处的情形中增加一款:符合本法规定的药品含义的物质,未获得药品批准文号的。”韦飞燕补充说。
提高制售假劣药罚款额
药品管理法第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿；情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
韦飞燕认为,这么多年的实践已经证明,该条款形同虚设,应提高处罚力度,才有望遏制我国多年来一直假药盛行的顽疾。生产、销售假药不论多与少,已违背了行业道德规范,则不具备从业资格。建议制售假药的一律吊销生产、销售假药企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；在罚款额方面应处违法生产、销售药品货值金额十倍以上五十倍以下的罚款。
药品管理法第七十五条规定了生产、销售劣药情节严重时的处罚措施。韦飞燕指出,何为“情节严重”难以界定,难以执法,应明确量化。该条还规定了生产销售劣药的罚款额为“违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”。韦飞燕认为,从一些省药监局质量公告看,我国的劣药问题极为严重,而且部分企业生产劣药已成为质量公告上的“常客”,主要是因为一般终端查处的数量均较少,这样的处罚不具威慑力,这是劣药无法禁止的根源。
“建议将生产、销售劣药的罚款数额提高到违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下；并且第二次受查处者将吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。”韦飞燕说。
此外,药品管理法第十四条第三款规定了药品监督管理部门批准开办药品经营企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。“在该法及其实施条例中都没有明确合理布局的具体标准,以致于很多城市形成药店一条街的中国特色,而一些偏远地方无药店。”韦飞燕建议应对合理布局明确标准。
