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天津北方网讯:4月9日,记者从天津市食品药品监督管理局了解到,根据国家食品药品监督管理总局部署,天津市食品药品监督管理局自3月15日起至8月15日,开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。行动开展以来,完成国家总局下达的对本市部分产品进行质量监督抽验任务;完成医疗器械产品质量地方性抽验90个批次,覆盖医疗器械生产、经营、使用各个环节。
在整治虚假注册申报行为:重点整治医疗器械首次注册不真实行为。主要对一类无菌医疗器械产品、二三类医疗器械产品首次注册的临床试验资料和送检样品的真实性进行核查,对注册环节有因举报进行重点核查。
在整治违规生产行为方面:重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,对重点监管的产品进行医疗器械质量监督抽验。
在整治非法经营行为:重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
在整治夸大宣传行为方面:重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。在整治使用无证产品行为方面:重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
天津市食品药品监督管理局将按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,通过“五整治”专项行动,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度,达到整治一类产品,规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全有效。(记者赵首蕊)