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第14届亚太地区伦理审查委员会论坛年会日前在菲律宾召开,会上向天津泰达国际心血管病医院颁发了“伦理审查委员会能力发展启动战略”国际伦理认证奖杯,标志着该院顺利通过世界卫生组织(WHO)“伦理审查委员会能力发展启动战略”国际伦理认证,并成为亚太地区伦理委员会论坛的成员单位。目前国际上已有173家医院获得认证,大陆地区已有63家通过认证,该院是本市第三家同时也是滨海新区首家通过此认证的医院。
世界卫生组织(WHO)“伦理审查委员会能力发展启动战略”认证是以提高伦理委员会的审查能力为宗旨,以增强对生物医学和社会行为研究中人类参与者权利和安全的保护为目标的国际认证项目,代表着国际伦理认证的最高标准。认证由亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会论坛组织实施,包括前期沟通和培训、申请者自查、实地考核、后续跟踪改进和颁发认证证书/奖杯。
随着泰达心血管病医院新药临床试验、国际多中心试验及医学研究项目不断增加,为了进一步提高该院伦理委员会的审查质量,提升医院临床试验及医学研究在国际合作交流中的影响力,促进与国际间的交流合作,该院伦理委员会于2013年10月正式启动了国际伦理认证的各项工作,并于2013年12月正式提出申请。
今年8月4日-6日,认证专家组对该院进行了现场评估,从医院伦理委员会人员组成及培训、伦理委员会的标准操作规程(SOP)、档案管理、不良事件的处理及伦理委员会的办公设施进行了详细的检查,观摩了医院伦理委员会伦理审查会议。经进一步改进后,专家组认为该院伦理委员会审查质量及水平已经符合国际伦理标准。此次通过国际伦理认证,是对泰心医院伦理委员会工作的肯定,同时也将有效地促进该院的伦理委员会建设,进一步提升伦理委员会的审查水平,保障受试者的权益,使该院伦理委员会朝着国际规范化人体生物医学伦理方向迈进。