|
[网民发展不息]听说自从去年8月你们开展规范药品市场秩序专项行动以来，药监局已经停止药品审批，请问有没有这回事？ [2007-02-27 15:40:47]
[吴浈]大家很关心药品在专项整治过程中药品审批的问题。我在网上浏览看到很多网友关注这个问题，我在这里明确告诉大家。2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，我们的药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求我们的监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的就是加强对药品资料的真实性把关，确保批准上市药品的安全和质量。 [2007-02-27 15:44:52]
[吴浈]去年8月开展行动的同时，我们的审批工作照常进行，只要是通过审查符合要求的药品都予以审批，对于不符合的必须要撤销和退回。去年8月份以来，我们退回了3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。 [2007-02-27 15:46:32]
[吴浈]我们在注册中增加现场核查环节，目的是从源头上保证药品安全和药品质量，真诚希望能够得到广大制药企业对我们这项工作的支持，能够得到全社会对我们这项工作的理解和支持。 [2007-02-27 15:47:46]
[网民我在4楼]网上流传的"地标升国标"造成个别人搞腐败，到底应不应该搞"地标升国标"？ [2007-02-27 15:48:47]
[吴浈]“地标升国标”，这项工作是前几年开展的。做这项工作应该说是有价值的，是对的。为什么呢？不知道大家注意到没有，我们国家1985年7月1日起颁布的第一部《药品管理法》，明确规定我们国家实行两级标准，一个是国家标准，一个是地方标准。所谓地方标准就是各级省卫生行政部门颁布批准的标准。 [2007-02-27 15:49:41]
[吴浈]到2001年12月1号，新修订的《药品管理法》对标准进行了改进，规定我们国家只实行一级标准，就是国家标准，也就是说取消了地方标准。取消地方标准怎么办？不可能全部撤销掉，要分门别类，需要将两级标准统一为国家标准。怎么统一呢？对于原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的就必须淘汰。所以“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的一次优胜劣汰。 [2007-02-27 15:51:18]
[吴浈]“地标升国标”这个做法应该肯定，是对的，不是错的，它是进步，因为通过“地标升国标”统一了我们国家的标准，有利于药品的监督，也有利于保证药品的安全。但是在这项工作过程当中，确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂，使这项本来很好的工作产生了不良影响。所以在这里告诉大家，不符合国家药品标准却升为国家标准的药品是极少数，我们正在清理药品批准文号，就是要坚决将这些不该作为国标的品种清理掉。 [2007-02-27 15:53:02]
[网民瞬间永恒]现在社会上有这种说法，药品一降价，就改头换面重新上世，你如何看待这种说法？ [2007-02-27 15:54:53]
[吴浈]我们也注意到，最近对药品招标、药品降价，社会上有一些反映。反映药品招标一招就死，药品降价一降就退市。我认为这种状况是不应该出现的，但是它就出现了。对于出现这种现象，分析原因是很复杂的，我觉得应该认真研究。我也注意到一些舆论反映，有些退市药品又通过药监部门的审批，改头换面又上市，上市以后价格更高了。我想就这个问题谈谈我的看法。 [2007-02-27 15:55:42]
[吴浈]所谓将药品改头换面有几种情形，一是改变药品商品名称，通用名称是不能变的，只能增加一个商品名。二是改变剂型。三是改变规格包装。原来5毫克，现在改成10毫克等等。这几种情形都属于药品注册申请事项。我们对这些事项的审批是认真的、严格的。我们对随意改变剂型、改规格的一些申请是要严格审评和严格审批的，2006年对不符合规定，根本没有科学依据的改剂型、改规格的加大退审力度。 [2007-02-27 15:57:45]
[吴浈]去年食品药品监管局出台了《药品说明书和标签管理规定》，以及加强名称管理的规范，对药品的名称包括商品名称的使用和管理作出了详细规定和严格的限定，并进一步规范了商品名的审批。现在有商品名的药品只占药品总数的4%。药品招标、药品降价应该肯定，招标也好，降价也好，都是在维护人民群众的利益，我们赞成这样做，我们也会从药品审批监督的角度支持。并积极主动与相关部门密切配合，加强沟通，形成互动，严格禁止以变换剂型、规格、包装等形式规避价格监管的行为。 [2007-02-27 16:00:54]
|
