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[主持人]很多网民都在问药品再注册的问题。有网民问，是不是对所有的药品都要重新注册一遍？ [2007-02-27 16:09:28]
[吴浈]大家对药品再注册问题很关注，特别是药品生产企业对这块讨论议论的比较多，在这里和大家解释一下。药品再注册首先搞清楚概念，什么是药品再注册？实际上药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 [2007-02-27 16:10:44]
[吴浈]药品再注册是一个制度性措施，是法律规定的一项措施，是必须要做的。这样做的目的是什么？目的是要保证药品的安全性、有效性和药品质量可控性，是保证药品安全有效的重要手段。我们可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品，5年下来，有些生产条件发生变化了，你不具备生产条件了，你还能生产吗？不能，肯定要通过再注册来淘汰掉。 [2007-02-27 16:12:29]
[吴浈]还有些药品要完成医学药学再评价，要提出一个完整的评价意见，如果你没有完成，也不能再注册。还有些药品5年使用下来，经过观察，不良反应很大，经过不良反应评价作出评定，不能再继续的不能再注册。《药品注册管理办法》对再注册过程当中，哪些情况不能再注册作出了明确规定。 [2007-02-27 16:14:36]
[吴浈]有些人说所有药品都要再注册一遍，这是误解。国监局对再注册是哪个范围呢？是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。我讲这个范围就是告诉大家，不是所有药品都要再注册，大家对此不要误解。 [2007-02-27 16:17:59]
[吴浈]大家也关心药品再注册有什么规定？《药品注册管理法》做了明确规定，大家对再注册工作还有一个担心，再注册是不是要增加企业的负担，又要对企业做全面的检查？在这里我告诉大家，再注册主要是检查这个品种是不是在生产和能不能生产，以及是不是保持了这个药品的安全性，并不需要企业来送检产品，也不需要对一个企业做全面的监督检查，也不会给企业增加更多的负担。希望大家能够理解。 [2007-02-27 16:20:20]
[主持人]那企业需要做什么呢？ [2007-02-27 16:22:35]
[吴浈]企业按照药品管理法的规定，具备生产条件的提供生产条件情况。在批准的时候要求你做不良反应评价，你就要提供不良反应资料。如果有不良反应的，要搜集不良反应的报告。主动和药监部门配合，目的都是为了保证老百姓用药安全。 [2007-02-27 16:23:35]
[主持人]网民帕罗西汀：新注册办法什么时候出台？ [2007-02-27 16:25:01]
[吴浈]《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台。 [2007-02-27 16:25:49]
[主持人]在药品审批过程中出现过腐败问题，在今后的审批过程中如何避免暗箱操作，防止腐败？ [2007-02-27 16:28:30]
[吴浈]药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点我们要正视。虽然是少数人，但是让我们整个系统蒙羞，我们很痛心。今年我们要加强药品审评审批的管理，要改革和完善药品审评审批制度，我们将在药品审评审批中实行“三制一化”。 [2007-02-27 16:29:08]
[吴浈]一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。我们正在全力抓药品审批的信息平台建设，就是让我们的审批能够公开透明。我们要逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批，越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。 [2007-02-27 16:30:38]
[吴浈]制度有，还得靠人来执行。大家知道，我们局现在正在开展专项教育活动，我们叫做自我教育、自我完善、自我纠正。就是要通过这个专项教育，主动查找一些审评审批过程当中的问题，堵塞一些漏洞，防止类似这样的问题再发生。通过教育，提高大家的认识，统一大家的思想，主动的、自觉的、积极的做好药品审批工作。 [2007-02-27 16:33:32]
[吴浈]当然，我们也在修订一些有关规定，比如《注册管理办法》，审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，还要进一步完善，所以我们要修订。使我们的审批权力配置更加合理，审批的过程更加完备，要加强对权力的制约。同时加大审批的监督，主体落实审评审批责任制。通过这一系列的工作，完善审批过程，在这个过程中，加强党风廉政建设，杜绝一些腐败现象的发生。 [2007-02-27 16:39:24]
[主持人]现在社会上对推行GMP有些议论，有的人认为GMP是形象工程，还有必要开展GMP认证吗？如何客观评价药品GMP制度？ [2007-02-27 16:43:02]
[吴浈]我浏览了网上发帖子，有两种意见，一种意见认为GMP认证是形象工程。一种意见认为GMP认证要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。在这里我给大家介绍一下基本GMP认证概念，以及达到了什么效果，最后来看这个制度应不应该改。 [2007-02-27 16:44:28]
[吴浈]什么是GMP？完整称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例，发达国家早就这样做了。世界卫生组织在1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止，全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度，我们国家是1988年颁布第一部中国的药品GMP，当时还是卫生部颁布的。那时候颁布的GMP是指导性文件，指导大家做，但并不开展认证。到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。 [2007-02-27 16:46:25]
[吴浈]你如果觉得达到了GMP要求，可以主动向监管部门申请认证。1998年以后，1998年是国家药监局成立。1998年以后加大了GMP推进力度，开始推行强制认证。当时根据我们国家的国情，我们没有搞一刀切，分剂型、分类别、分步骤逐步实施GMP的强制认证。一直到2004年6月30日，我们国家所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。 [2007-02-27 16:51:52]
[吴浈]我们国家从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果怎么样？效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准，整个制药企业的水平上了一个台阶。过去那种作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的。所以整个水平提高了。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。 [2007-02-27 16:53:29]
[吴浈]从这几点可以看到，GMP认证是积极的、有效的，是保证安全的一项重要措施。到2004年6月30日时，淘汰了一批企业。当时有1700多家企业不符合要求，不符合要求怎么办？2004年6月30日责令停产。同时有800多家企业予以淘汰。所以实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。 [2007-02-27 16:53:54]
[吴浈]有些网友说实施GMP还是出现质量问题？GMP是一个好制度，要肯定它。但GMP是一个制度，这就要求生产企业再生产过程中严格执行。如果你严格按照这样做了，不会出现质量问题的。如果你不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规程，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反规范的。所以好的制度，更要企业进行认真执行。 [2007-02-27 16:56:11]
[吴浈]2006年，一些GMP认证的企业出现了质量问题，出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但是也提醒我们药品监管部门要加强对GMP执行情况的检查力度。企业自觉执行，同时也要监督它，防止它出现问题。这两年我们采取了飞行检查的办法，就是突然去，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违规违反GMP规范的生产，所以收回了GMP认证证书，一共收回86张，对不执行GMP规范的进行严厉处理，今年还要加大日常跟踪检查力度，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位。对故意违规生产，问题严重的，我们一定要依法严肃追究，该停产就要停产，该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制，最终要达到保护公众健康的目的。 [2007-02-27 16:57:06]
[吴浈]在这里我强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉的来执行，需要企业提高自行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。 [2007-02-27 16:59:30]
[主持人]前一段时间食品药品监管局一直在宣传驻厂监督员制度，这是什么样的制度，什么时候开始实行，能起到什么作用？有网友问，驻厂监督员确实是一个很好的举措，问题有一些：驻厂监督员主要是干什么？药品从生产到处村有好多环节，驻厂监督员是不是要跟着药品随时走，他能不能监管药厂生产的全部药品？怎么保证他的工作的完美？ [2007-02-27 17:00:28]
[吴浈]我们局里今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是今年药品监管的一个新的举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，同时也是在探讨新的监管手段、监管机制的尝试。 [2007-02-27 17:01:59]
[吴浈]向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，所以这也不是我们中国人的发明。我们国家60年代时也这样做过，只是没有沿袭下来。现在我们试行派驻监督员，实际上就是借鉴国际上的先进经验，也结合我们中国具体实际采取的一个措施。今年是试行驻厂监督员，既然是试行，驻厂监督员的形式可以多样，目的就是要把我们的监督工作做实、做好。我在这里强调一下，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。 [2007-02-27 17:03:00]
[吴浈]产品是企业生产的，你必须对你的产品负责任。驻厂监督员到厂里去干什么呢？就是去检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告，就是对企业的生产情况要做到心中有数，是动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告。当然有些严重的问题，监督员也可以当机立断，采取果断措施，但是驻厂监督员是不能直接处罚企业的。驻厂监督员到厂里，不是增加企业什么负担，你该怎么生产就怎么生产，他的监管不增加企业的负担，但是对生产的整个情况必须了解，这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。 [2007-02-27 17:03:58]
[吴浈]我们现在讲试行，试行就要有个范围，不是所有厂都派，大家不要担心，全国这么多药厂都派监督员，不现实。我们首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，因为这两种产品安全风险比较大，我们首先在这65家企业当中抽调人员作为派驻。这项派驻工作已经启动了，明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后，回去就上岗，一个企业一个，大概就是65个。以后还要根据工作情况不断总结，逐步推。 [2007-02-27 17:05:42]
[吴浈]驻厂监督员从哪儿来？从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员来选派，监督员一定要培训才能上岗。大家担心，监督员派到厂里以后会不会产生新的腐败？实际上我们也担心，因为这是正常的，时间久了，肯定就会出现一些问题。我们讲试行，就是现在不做太多的规定，但是随着整个试行工作的推进，一定要完善的，包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等等。我相信驻厂监督员这项制度对药品监督管理会带来好的作用。在这里请各药品生产企业理解这项工作，主动配合做好驻厂监督员的工作。 [2007-02-27 17:07:10]
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